2018.12.4:@アジレント・テクノロジー、ISO17025

 アジレント・テクノロジー、化学分析機器、電気・電子計測機器の開発/製造/販売/サポート (1999年にHPより分離独立) によるISO/IEC 17025、試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項の国際標準規格の改訂 (2015 -> 2017) に伴いその内容と同社の支援ソフトウエア:Agolent OpenLab製品&サービスにメディア向けの説明会です。

 この規格に要求されることは、公正性、機密保持、リソース、契約書からデータの管理である、文書管理を含めマネージメントシステムと実に広範です。

 今回の改訂のポイント、紙中心の管理から電子データがベースになったことです。このこと以外は基本的に同じであるものの、この規格の理解のために簡素化をし、曖昧さを無くしたことだそうです。

 計測器メーカーでもある社は、この規格を運用する上で特に「データインテグリティ」を強調していました。それらは:

  • 帰属性:誰が何をおこなったか確認できること
  • 判読性:ファイルを読める状態にすること
  • 同時性:測定と同時にデータが記録されていること
  • 原本性:データが生成された時と同じファーマット残っていること
  • 正確性:生データと分析結果が確かに存在すること
  • 完結性:データには全てが含まれていること
  • 一貫性:一連の作業を1つのシステムで行うこと
  • 永続性:記録の保存と保護を確実に行えるメディアを使用すること
  • 有用性:必要な時に記録にアクセスできること

 所謂、「ALCOA+の原則」だそうです。

 以上もろもろ、社のAgolent OpenLab製品によりデータ管理活用例が紹介されました。

 ここのところ、多くのデータ改ざんなど日本国内の大きな不祥事が続いております。事象を必ず記録する、しかも電子データ、すなわちデジタル化は急務です。しかし問題はデジタルになろうと人間系が問題であります。これについてはその場でも議論になりました。

 いずれにせよ、この種のソリューションはよりコトの複雑さが増大かつタイムリーが要求される中では不可欠であり、エンドユーザーがサービスプロバイーと共に競争優位を得るために急務と考えます。


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